Reorganização da investigação clínica no CHUPorto em tempos de pandemia


Teresa Almeida
Farmacêutica Hospitalar
Gestora Clínica da Unidade de Ensaios Clínicos

DEFI - Serviço de Investigação Clínica

Com a propagação da pandemia de COVID-19, todos os setores da sociedade foram forçados a se reinventarem, reordenarem e reestruturarem. O setor de saúde, incluindo o da investigação clínica, não foi exceção.
Durante este período sem precedentes, foram tomadas medidas para manter a conformidade da investigação no CHUPorto e, ao mesmo tempo, garantir a segurança das equipas e dos participantes.

Durante o primeiro confinamento, a equipa de coordenação dos estudos foi dividida em dois grupos, que realizaram as tarefas presenciais necessárias em semanas alternadas, para minimizar a exposição e a contaminação cruzada.
O início de novos ensaios clínicos foi temporariamente interrompido, com exceção daqueles focados na COVID-19 (em 2020, o CHUPorto recebeu 18 propostas de participação em estudos COVID-19). Foi criado um circuito institucional fast track approval para os estudos em COVID-19. A aleatorização de novos participantes nos ensaios em curso foi temporariamente suspensa em alguns dos estudos, mas os participantes em tratamento continuaram a ser acompanhados. Foi mantido um contacto próximo e frequente com os participantes para garantir a sua segurança e a notificação atempada de quaisquer eventos adversos. Os promotores foram altamente responsivos, preparando emendas aos protocolos que permitiram: suspender a aleatorização, quando apropriado para um estudo específico; assegurar o acompanhamento remoto; garantir a segurança dos participantes; e autorizar a recolha de dados por via remota (uma vez que o acesso dos Monitores ao hospital para verificação de dados foi restrito entre março e junho de 2020).
O Serviço de Investigação Clínica do CHUPorto, em colaboração com as equipas de investigação, promotores e Serviços Farmacêuticos, e cumprindo sempre as orientações das Autoridades Regulamentares, desenvolveu novas abordagens para realizar visitas remotas por telefone, disponibilizar serviços de home-nursing e entregar os medicamentos experimentais no domicílio dos participantes.

Em suma, numa situação de crise, como a que vivemos com a pandemia de COVID-19, demonstramos que uma equipa de Coordenadores de Estudo dedicada à investigação clínica pode ajustar-se rapidamente ao novo “normal”. A abordagem permitiu que as equipas de investigação continuassem a seguir com eficiência os participantes em estudos, a aleatorizar novos participantes, a articular-se com os promotores, a lidar com questões regulamentares, a implementar rapidamente novos ensaios COVID-19 e a dar continuidade aos ensaios clínicos em curso.